关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
深圳市行业协会暂行办法
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府令
第143号
《深圳市行业协会暂行办法》已经市政府三届一五一次常务会议审议通过，现予发布，自2005年7月1日起施行。
市长 许宗衡
二○○五年六月二十一日
深圳市行业协会暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范行业协会的组织和行为，保护行业协会的合法权益，发挥行业协会在社会主义市场经济中的作用，根据国家法律、行政法规的基本原则，结合深圳市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行业协会，是指依法由同行业、相关行业的经济组织或相同、相关经济活动主体为主自愿组成的非营利性经济类社团法人。
前款所称行业协会包括符合本办法行业协会概念的商会、联合会等。
第三条 行业协会代表会员意愿，以维护会员合法权益，协调会员之间关系，为会员提供服务，维护公平竞争，沟通会员与政府联系，促进本市同行业的经济发展为宗旨。
第四条 行业协会应遵守法律、法规、规章和本办法规定，按照章程规定活动，不得损害社会公共利益和会员利益。
第五条 深圳市人民政府（以下简称市政府）成立专门工作机构，授权该机构（以下简称市政府行业协会指导监管部门）行使行业协会设立、变更审核及监督管理的职能（法律、法规另有规定的除外），并负责全市行业协会政策制定、发展规划、布局调整以及培育和服务。
市政府民政部门（以下简称市社团登记管理机关）依法行使行业协会的登记和监督管理的职能。
市政府相关职能部门在其职权范围内，应对相关行业协会依法行使职能，进行市场培育、指导和服务。
第六条 政府及其有关职能部门应制定相关配套扶持政策和措施，支持行业协会依法开展活动。
第七条 依照本办法设立的行业协会，应当在其行业协会名称前冠以“深圳市”字样。行业协会以其主要办事机构所在地为住所。
第八条 行业协会的设立、变更、注销登记，由市社团登记管理机关向社会公告。
第二章 行业协会的设立
第九条 行业协会设立应当具有一定行业代表性。
行业协会在本市范围内原则上实行一业一会，行业协会主要按照国家行业或者产品分类标准设立，也可以按照经营方式、经营环节或者服务功能设立。
市政府行业协会指导监管部门应会同市政府有关职能部门，在国家行业或者产品分类标准的基础上，结合本市实际，另行制定行业的具体界定标准和行业协会设立指引。
第十条 本市的经济组织依法登记取得营业执照，连续营业满二年或者公民个人依法取得国家认可的同类执业资格，数量在30个以上的，可以作为发起人发起设立行业协会。
第十一条 申请设立行业协会，发起人应向市政府行业协会指导监管部门提交有关法律、法规及规章规定的文件和资料。市政府行业协会指导监管部门应从接到申请材料之日起20个工作日，以书面形式出具审查意见，同意设立的，发起人持批准文件和相关材料向市社团登记管理机关申请筹备、成立登记。
在申请成立登记之前，发起人应召开筹备成立大会，通过行业协会章程、推选行业协会主要领导成员、确定办公场地、筹集注册资金等，然后到市社团登记管理机关申请成立登记。
市社团登记管理机关对符合条件的成立登记申请，应在接到申请材料之日起20个工作日予以登记，发给批准登记证书，并同时抄送市政府行业协会指导监管部门。行业协会即可刻制公章、开立账户、对外开展活动。
行业协会在获批准登记证书之日起6个月内，应当召开第一次会员大会或会员代表大会，正式通过行业协会章程，选举会长、副会长、理事等。
第十二条 行业协会的设立应当依法制定行业协会章程。行业协会章程应当载明下列事项：行业协会名称、地址、宗旨、职能、会员资格、入会退会手续、会员权利与义务、组织机构及其职权、行业协会负责人的产生办法与任期及职权范围、会费交纳办法、经费管理制度、章程的修改和终止程序以及需要规定的其他事项。
行业协会章程经全体会员过半数通过方能生效。
第三章 会 员
第十三条 同一行业、相关行业内的经济组织或相同、相关经济活动主体，依法成立并领取营业执照，承认本行业协会章程并缴纳会费，经申请批准均可成为该行业协会团体会员。兼营两种以上行业的，可以分别加入各行业协会。
行业协会可以吸收自然人为个人会员。
第十四条 行业协会会员享有下列权利：
（一）出席会员大会，参加行业协会举行的各种活动；
（二）优先享用行业协会提供的各种服务；
（三）参与行业协会管理；
（四）有选举权和被选举权；
（五）有表决权；
（六）有监督权；
（七）有退会的自由；
（八）行业协会章程规定的其他权利。
每一会员有一票表决权，但行业协会章程对团体会员和个人会员的表决权另有规定的除外。会员通过会员代表人行使上述权利时，会员代表人应向行业协会提交证明其为代表的书面文件。
第十五条 行业协会会员必须履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章、行业协会章程及行规行约；
（二）执行行业协会决议；
（三）完成行业协会布置的工作和提交统计资料；
（四）按期交纳会费；
（五）行业协会章程规定的其他义务。
第四章 组织机构
第十六条 行业协会实行会员制，由会员组成会员大会或会员代表大会。会员大会或会员代表大会为行业协会的最高权力机构。
第十七条 会员数量在100个以上的行业协会，可设会员代表大会。会员代表大会依照行业协会章程规定成立，行使会员大会的职权。会员代表由会员选举产生。
第十八条 会员大会依章程规定召开。理事会认为有必要或经五分之一以上的会员请求，可召集临时会员大会。
第十九条 会员大会或会员代表大会须全体会员或全体会员代表过半数出席方能举行。
会员大会或会员代表大会的决议，必须经出席会员大会或会员代表大会二分之一以上会员或会员代表赞成方能生效。
对下列事项作出决议，必须经出席会员大会或会员代表大会三分之二以上会员通过：
（一）审议理事会年度工作报告和行业协会年度财务报告；
（二）行业协会章程重要内容的修改；
（三）会员的除名；
（四）会长、副会长、理事、监事的选举、罢免；
（五）行业协会的解散与清算。
第二十条 行业协会设理事会。理事会为会员大会或会员代表大会的常设机构。理事会成员不宜超过全体会员数额的40%。理事会依照会员大会或会员代表大会的决议和行业协会章程履行职责。
理事会理事应当采用不记名投票方式实行差额选举。鼓励行业协会对会长、副会长、常务理事的产生采取公开辩论、差额选举的方式。
第二十一条 理事人数在50人以上的行业协会，可从理事中选举常务理事组成常务理事会。
常务理事会行使行业协会章程规定的职权。
第二十二条 理事会、常务理事会决议应由二分之一以上理事、常务理事通过。
每一理事、常务理事享有一票表决权。
第二十三条 会员大会或会员代表大会、理事会会议每年至少召开一次，常务理事会会议每年至少召开两次。依行业协会章程规定可召集临时理事会、常务理事会会议。理事会由会长、副会长、理事组成。常务理事会由会长、副会长、常务理事组成。
会长、副会长、常务理事、理事的任期由行业协会章程规定，但每届任期不得超过3年；任期届满，可连选连任，但行业协会法定代表人连任不得超过两届，其他职位连任原则上不得超过三届。其他职位连任确需超过三届的，应经理事会（或常务理事会）审议通过，经全体会员三分之二以上表决同意后方能连任，并报市政府行业协会指导监管部门、市社团登记管理机关备案。
理事会、常务理事会会议由会长主持。会长因故不能出席会议时，由会长授权的或理事会或常务理事会会议推举的副会长主持。
第二十四条 行业协会设会长1人，并可设常务副会长1人，其余副会长人数不得超过理事人数的20%，具体由行业协会章程规定。
会长不得兼任秘书长。
会长、副会长由理事会在理事中提名，经会员大会或会员代表大会选举产生。
会长、副会长的罢免应经三分之一以上理事提议，报会员大会或会员代表大会出席会议会员三分之二以上表决通过。
第二十五条 除行业协会章程另有规定外，会长是行业协会的法定代表人。但有以下情形之一的，不得选举为法定代表人：
（一）有不良信用记录的；
（二）在党政机关和事业单位现任公职的；
（三）受过刑事处罚的，过失犯罪的除外；
（四）选举时年龄68周岁以上的。
第二十六条 行业协会应设监事，也可设监事会。监事人数由行业协会章程规定。监事由理事会或常务理事会审议提名、会员大会或会员代表大会选举产生，负责监督行业协会的业务活动及财务管理，并向会员大会或会员代表大会报告工作。
监事应列席理事会或常务理事会会议。行业协会法定代表人、秘书长和行业协会财务主管人员变更时，由监事主持财务审计，并向会员大会或会员代表大会提交审计报告，并可直接向市政府行业协会指导监管部门和市社团登记管理机关报告。
行业协会理事会成员、秘书长、财务主管人员不得兼任监事。
第二十七条 行业协会设秘书处，为行业协会常设办事机构。
行业协会设秘书长，负责处理行业协会秘书处日常工作。
秘书长实行聘任制。秘书长的产生和解除须经会长或四分之一理事的提议，由理事会或常务理事会表决通过。秘书长列席理事会或常务理事会。
第二十八条 行业协会工作人员应逐步实行职业化，面向社会公开招聘，实行公平竞争，择优录用的原则。
行业协会应按劳动法规定与工作人员订立劳动合同。
行业协会工作人员须按照有关法规规定参加基本养老保险、工伤保险和地方补充养老保险。
第二十九条 行业协会根据需要可设立专业委员会或分支机构，依照国家有关规定的程序设立和开展活动。
第三十条 行业协会的机构、人事、财务和资产应当与党政机关和事业单位分开。
党政机关和事业单位工作人员不得兼任行业协会的职务，党政机关和事业单位的工作机构不得与行业协会的办事机构合署办公。
行业协会的现有财产应依法予以界定。属于国有资产的由政府有关部门依法与行业协会签订有关合同予以处理。
第五章 职能及行为规则
第三十一条 行业协会可以行使下列职能：
（一）制定并组织实施本行业的行规行约，建立行业自律机制；
（二）拓展市场，发布市场信息，推荐行业产品或者服务，开展行业培训，提供咨询服务；
（三）向有关国家机关反映涉及行业利益的事项，提出经济政策和立法等方面的意见和建议；
（四）代表行业内相关经济组织提出反倾销、反补贴调查或者采取保障措施的申请，参与反倾销应诉活动；
（五）协调会员与政府之间、会员之间、会员与非会员之间、会员与消费者之间涉及经营活动的争议，以及本行业协会与其他行业协会或者经济组织的相关事宜；
（六）对违反行业协会章程或者行规行约、行业整体利益的会员，采取相应的行业自律措施；
（七）参与制订业界技术标准、业界规划，根据国家有关规定进行资格、资质认定，出具公信证明，发布产业损害预警，组织推进行业标准的实施；
（八）组织会员参加国内国际经济技术交流，推广先进技术和管理经验，建设为业界服务的公共服务平台；
（九）法律、法规授权或者政府部门委托以及章程规定的其他职能。
第三十二条 政府部门委托行业协会承担事项的，应当向受托行业协会支付相关费用。
第三十三条 市政府行业协会指导监管部门应建立综合评价考核体系，对行业协会进行分类指导、监督。
第三十四条 行业协会不得有下列行为：
（一）通过制定行业规则或者其他方式垄断市场，妨碍公平竞争，损害消费者、非会员单位的合法权益或者社会公共利益；
（二）限制会员开展正当的经营活动或者参与其他社会活动；
（三）在会员之间实施歧视性待遇，或限制其他会员在行业协会中发挥作用；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第三十五条 行业协会会员对行业协会实施行业规则、行业自律措施或者其他决定有异议的，可以提请行业协会进行复核。
非会员单位、消费者因行业协会的有关措施损害其合法利益的，可以要求行业协会调整或者变更有关措施。
第六章 经费与财务管理
第三十六条 行业协会经费可按以下途径筹措：
（一）会员交纳的会费；
（二）从事市政府及其有关职能部门委托的事项而获得的拨款或资助；
（三）信息咨询、人才培训、技术讲座、编印资料、举办展览、举办服务项目等各种服务收入；
（四）其他合法收入。
第三十七条 会员交纳会费的标准，应经会员大会或会员代表大会审议通过。
行业协会会员退会或被除名时，不得要求行业协会退还己交纳的会费、资助或捐赠的财产。
第三十八条 行业协会的经费支出包括下列项目：
（一）开展业务活动、举办会议及日常办公费用；
（二）行业协会专职人员及聘请人员的工资和福利待遇；
（三）其他为会员利益及实现行业协会宗旨所需的正常开支。
行业协会的合法收入应用于行业协会章程规定的宗旨和业务范围内的活动，不得挪作他用，禁止任何形式的利润分配。
第三十九条 行业协会应有自己独立的财务和银行账户，并应遵守国家有关规定，建立健全严格的会计管理监督制度。
第四十条 行业协会的理事会或常务理事会应定期向会员大会或会员代表大会公布经费收支情况，并向市政府行业协会指导监管部门和市社团登记管理机关报告，接受监督检查。
行业协会更换法定代表人、秘书长及有关财务主管人员时，应对其进行财务审计。审计费用由被审计行业协会承担。
第七章 变更、解散与清算
第四十一条 行业协会的变更、解散按有关法律、行政法规、规章办理。
第四十二条 行业协会因下列事由解散：
（一）分立、合并等各种原因会员大会或会员代表大会作出解散决议；
（二）依法被撤销。
第四十三条 会员大会做出解散决议，应在30日内报市政府行业协会指导监管部门审查。
第四十四条 行业协会解散时，应成立清算组，并依法进行财产清算。
清算组成员由理事会或常务理事会选派；不能选派的，由市政府行业协会指导监管部门指定。
第四十五条 清算期间，行业协会不得开展新的业务活动。
第四十六条 清算费用从行业协会财产中优先支付。
第四十七条 清算完结后的剩余财产，由市政府行业协会指导监管部门监管。
新的相同类型的行业协会设立后，应将剩余财产归属新设立的行业协会。
第四十八条 行业协会清算完结后，应持市政府行业协会指导监管部门同意注销的文件到市社团登记管理机关办理注销登记。
第八章 法律责任
第四十九条 未经登记，擅自用行业协会名义进行活动的，由市社团登记管理机关予以取缔，没收非法所得；情节严重的，可并处非法所得五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 行业协会有下列情形之一的，市政府行业协会指导监管部门可提请市社团登记管理机关撤销登记，市社团登记管理机关也可直接撤销登记：
（一）申请登记时弄虚作假骗取登记的；
（二）超过一年未按照协会章程规定召开会员（会员代表）大会或理事（常务理事）会议；
（三）连续两年年度检查不合格的；
（四）会员数量低于30个，且60日内仍未能达到要求的。
第五十一条 市社团登记管理机关发给批准登记证书6个月内，行业协会未能召开第一次会员大会或会员代表大会并通过有关决议的，市社团登记管理机关应撤销批准登记证书，解散该行业协会。
第五十二条 行业协会提供虚假或隐瞒重要事实的财务预决算报告的，由市政府行业协会指导监管部门提请市社团登记管理机关或由市社团登记管理机关直接对该行业协会及直接责任人员处以1000元至5000元罚款；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 行业协会违反本办法和其他有关规定，擅自向会员乱收费乱摊派的，由市政府行业协会指导监管部门责令改正，并没收非法所得。
第五十四条 市政府行业协会指导监管部门或市社团登记管理机关对不符合本办法规定设立行业协会的申请，予以审查同意或予以登记的，对直接责任人员，依法给予行政处分。
第五十五条 对符合法定条件的行业协会设立申请，市政府行业协会指导监管部门不予批准的或者市社团登记管理机关不予登记的，当事人可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第九章 附 则
第五十六条 本办法实施前设立的行业协会，自本办法施行之日起一年内依本办法和有关社团登记管理的法规、规章进行规范。
第五十七条 本办法所称“以上”、“以下”包括本数在内。
第五十八条 本办法自2005年7月1日起施行。
