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国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

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国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

国家食品药品监督管理局


国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

2010年10月22日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第79号


国家药品质量公告
(2010年第3期,总第83号)


  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)板蓝根颗粒
  本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)清开灵注射液
  本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)盐酸异丙嗪制剂
  本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414、080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (四)盐酸氨溴索制剂
  本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)硝酸甘油制剂
  本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

  (六)注射用头孢呋辛钠
  本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)左氧氟沙星制剂
  本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

  (八)头孢氨苄制剂
  本次抽样207批次,涉及46家生产企业,经山东省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片,批号为080807、080301、090312的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (九)盐酸环丙沙星制剂
  本次抽样336批次,涉及56家生产企业,经天津市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液,批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次,不合格项目均为检查(可见异物)。


二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片(Ⅱ)、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次,其中2527批次产品符合标准规定,26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)丹参舒心胶囊
  本次抽样124批次,涉及16家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)石斛夜光丸
  本次抽样262批次,涉及27家生产企业,经贵州省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)麻仁丸
  本次抽样213批次,涉及21家生产企业,经河北省药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为湖北武汉太福制药有限公司生产,批号为20080902,不合格项目为检查(装量差异)。

  (四)格列齐特片(Ⅱ)
  本次抽样244批次,涉及26家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为北京海联制药有限公司生产,批号为20090201的3批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (五)盐酸吡格列酮制剂
  本次抽样183批次,涉及19家生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (六)首乌制剂
  本次抽样32批次,涉及8家生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)酚磺乙胺注射液
  本次抽样284批次,涉及19家生产企业,经山西省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次,不合格项目均为检查(pH值);泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次,不合格项目为性状和检查(pH值)。
(八)强力枇杷露
  本次抽样335批次,涉及64家生产企业,经陕西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为成都天银制药有限公司生产,批号为090103、090101的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (九)小柴胡颗粒
  本次抽样335批次,涉及41家生产企业,经四川省食品药品检验所检验,7批次产品不符合标准规定,分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203、081203、090201、090404、080605的各1批次,不合格项目分别为检查(装量差异)、检查(微生物限度)、含量测定;广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203、081003的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (十)罗格列酮制剂
  本次抽样189批次,涉及7家生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为66080301的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质);太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为08070001的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质)。

  (十一)注射用阿莫西林钠
  本次抽样102批次,涉及11家生产企业,经深圳市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十二)胸腺肽制剂
  本次抽样178批次,涉及27家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,有8批次产品不符合标准规定,分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液,批号为080415的1批次,批号为080919的2批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1);四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽,批号为200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1)。

  (十三)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
  本次抽样29批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十四)A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
  本次抽样18批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十五)静注人免疫球蛋白
  本次抽样25批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月二十二日
附件:

国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目

1
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080415
12.5mg
湖北省武汉神州医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
天津市药品检验所
不合格
检查(含量均匀度)含量测定

4
盐酸左氧氟沙星片
山西津华晖星制药有限公司
090301
0.1g(以左氧氟沙星计)
山西津华晖星制药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH11382006
江苏省食品药品检验所
不合格
含量测定

5
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080807
0.25g(按C16H17N3O4S计)
宁夏华源耀康医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

6
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080301
0.125g(按C16H17N3O4S计)
甘肃武都东方医药超市
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

7
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
090312
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

8
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08080205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
甘肃省天水兰鲸医药有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

9
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08110202
5ml:15mg(按环丙沙星计)
广东省开平市景林药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

10
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040203
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

11
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040201
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

12
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08070205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
海南思达药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

13
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09030201
5ml
北京天力泽有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

14
麻仁丸
武汉太福制药有限公司
20080902

广西南宁市一杆秤药业有限公司
《中国药典》2005年版一部
河北省药品检验所
不合格
检查(装量)

15
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

17
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
广东日兴药品有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

18
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090101
2ml:0.5g
福建安溪县医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

19
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090102
2ml:0.5g
福建南少林药业有限公司
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

20
酚磺乙胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
0811142
2ml:0.5g
甘肃广河县人民医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
性状

检查(pH值)

21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

23
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081003
每袋装10g
河北滦县建业医药药材有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

24
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081203
每袋装10g
贵州贵阳老百姓大药房有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

25
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
081203
每袋装10g
河北省深州市辰时民康药房
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(微生物限度 细菌数

26
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090203
每袋装10g
青海新隆医药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(装量差异)

27
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090404
10克
甘肃岷海制药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

28
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090201
每袋装10g
新疆精河县药材公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

29
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
080605
每袋装10g
山东平原县第一人民医院
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

30
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
66080301
4mg(以罗格列酮计)
贵州省遵义医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

31
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
08070001
4mg(以罗格列酮计)
陕西省宝鸡市中心医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

32
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080415
2ml:5mg
湖北达诚医药有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

33
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
甘肃陇南市第一人民医院
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

34
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
湖南常德德海医药贸易有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

35
注射用胸腺肽
四环药业股份有限公司
200811042
20mg

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国家安全监管总局办公厅关于组织开展安全生产“百项”先进适用技术推广遴选工作的通知

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局办公厅关于组织开展安全生产“百项”先进适用技术推广遴选工作的通知

安监总厅科技〔2011〕47号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察机构,中央管理的大型企业,有关直属事业单位:

为深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)精神,以先进适用科研成果的推广应用为有效途径,大力推进安全生产科技进步,防范和遏制生产安全重大事故,提升企业安全保障水平,国家安全监管总局决定组织开展安全生产“百项”先进适用技术推广遴选工作。现将有关事项通知如下:

一、遴选原则

(一)先进适用原则。以“十一五”科技成果为基础,针对企业安全生产实际,突出技术、工艺、装备的先进性、安全性和可靠性,重视其适用性、实用性和稳定性。

(二)公开、公平、公正原则。在自愿申报的基础上,公开遴选的标准、程序和结果,接受社会监督。

(三)产业化原则。符合国家产业政策,有利于推动安全科学技术向现实生产力和现实安全保障能力转化,有利于促进企业安全技术装备升级改造。

二、遴选范围

以煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、职业健康、应急救援等行业(领域)为重点,突出灾害监测监控、安全避险、安全保护、个体防护、特种安全设施、应急救援、安全生产管理软件等安全生产专用设备所需的安全生产先进技术。

三、申报条件

与安全生产紧密相关,具有自主知识产权,对防范和遏制生产安全事故有一定效果的先进适用技术,且符合下列条件之一:

(一)国家、省部级科技计划项目(课题)科研成果。

(二)获得国家、省部级科技成果奖励的先进适用技术。

(三)列入国家、省部级技术推广目录的先进适用技术。

(四)通过国家、省部有关科技管理部门组织的技术验收、鉴定、评价或取得专利授权、软件著作权登记的先进适用技术。

四、遴选标准

以技术成果的先进性、适用性作为遴选标准的主要指标,从创新性、成熟度、产业化、技术标准、事故防范与应急救援作用、获奖与知识产权等方面,对申报的技术成果进行综合考评。采用百分制对各项技术成果进行打分,按照分值择优遴选。

五、遴选程序

(一)单位申报:科研院所、高校、企业等单位自愿申报,填写《安全生产“百项”先进适用技术申报书》(以下简称《申报书》,格式见附件1),并报所在地省级安全监管部门或煤矿安全监察机构。

(二)初审推荐:省级安全生产监管部门、煤矿安全监察机构对申报材料进行初审推荐。中央管理的大型企业由企业科技管理部门初审推荐。

(三)专家评审:国家安全监管总局将组织相关专家对申报的先进适用技术相关材料进行评审。评审结果予以公示。

(四)遴选结果:将遴选出的安全生产“百项”先进适用技术在有关媒体上予以公告,并以此指导和促进安全生产先进适用科研成果的推广应用。

六、申报要求

(一)申报提交的相关证明材料包括有关的文件、证书、证明等材料复印件(有效期为2008年1月1日至2011年3月1日),并加盖申报单位印章。

(二)遴选具体工作委托中国安全生产科学研究院承担。请各单位于2011年5月31日前将申报材料一式3份连同电子版寄送至中国安全生产科学研究院(直属单位可直接寄送)。相关表格请在国家安全监管总局网站(www.chinasafety.gov.cn)“安全科技”栏目下载。

联系人:张英喆、阎露璐

联系电话:010-84911171、84911299

地址:北京市朝阳区北苑路32号甲1号楼安全大厦1110室(邮编:100012)

电子邮箱:kyc@chinasafety.ac.cn


附件:

1.安全生产“百项”先进适用技术申报书http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2011/0317/126268/files_founder_2069918578/1095312585.doc

2.安全生产“百项”先进适用技术推荐汇总表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2011/0317/126268/files_founder_2069918578/317655915.doc
二○一一年三月十一日

关于实施《合格境内机构投资者境外证券投资管理试行办法》有关问题的通知

中国证券监督管理委员会


关于实施《合格境内机构投资者境外证券投资管理试行办法》有关问题的通知


(2007年6月18日 证监发〔2007〕81号)



为落实《合格境内机构投资者境外证券投资管理试行办法》(以下简称试行办法),做好合格境内机构投资者(以下简称境内机构投资者)境外证券投资工作,现将实施试行办法的有关问题通知如下:

一、符合试行办法第八条规定的证明文件为:

(一)境内注册会计师出具的最近一个季度末资产管理规模等证明文件;

(二)具有境外投资管理相关经验人员的教育经历、工作经验、从业资格、专业职称等基本情况介绍;

(三)风险控制、合规控制及投资管理等主要制度。

二、符合试行办法第十四条规定的证明文件为:

(一)境外投资顾问(以下简称投资顾问)所在国家或地区政府、监管机构核发的营业执照、业务许可证明文件(复印件);

(二)境外注册会计师出具的上一年度末资产管理规模证明文件;

(三)投资顾问的公司或合伙人章程;

(四)投资顾问风险控制、合规控制及投资管理的主要制度;

(五)投资顾问最近5年是否受到监管机构重大处罚,是否有重大事项正在接受司法部门、监管机构立案调查的说明;

(六)投资顾问最近一年经审计的财务报表;

(七)投资顾问及其关联方在境内设立机构及业务活动情况说明。

前款规定的文件凡用外文书写的,应当附有中文译本或中文摘要。

三、符合试行办法第十九条规定的证明文件为:

(一)金融业务许可证(复印件);

(二)营业执照(复印件);

(三)实收资本证明文件或境外注册会计师出具的上一年度末资产托管规模证明文件;

(四)托管部门人员配备、安全保管资产条件的说明;

(五)托管业务的主要管理制度;

(六)最近3年没有受到所在国家或地区监管机构的重大处罚,没有重大事项正在接受司法部门、监管机构立案调查的说明。

前款规定的文件凡用外文书写的,应当附有中文译本或中文摘要。

四、资金募集

(一)募集申请材料

境内机构投资者申请募集基金、集合计划,除按《证券投资基金法》、《证券投资基金运作管理办法》、《证券公司客户资产管理业务试行办法》及有关规定提交申请材料外,还应当提交以下文件(一份正本、一份副本):

1.投资者风险提示函;

2.投资者教育材料,内容包括但不限于:

(1)基金、集合计划的基本介绍;

(2)投资者购买本基金、集合计划进行境外投资所面临的主要风险介绍;

(3)对投资国家或地区市场的基本情况介绍;

(4)拟投资金融产品或工具的基本常识;

(5)基金投资业绩比较基准的编报准则、选取标准。

投资者教育材料应当使用简明、通俗易懂的中文语言书写,不应当含有推广某一特定基金产品或集合计划、境内机构投资者或其提供的产品或服务的内容,但可对产品或服务作为实例加以引用,并且该引用不会产生任何推广公司、产品或服务的效果。

3.境内机构投资者如委托投资顾问的,还应当出具下列文件:

(1)投资顾问基本情况表(附件1) ;

(2)境内机构投资者与投资顾问签订的协议草案;

(3)本通知第二条规定的证明文件。

4.托管人如委托境外托管人的,还应当出具下列文件:

(1)托管人与境外托管人签订的协议草案;

(2)本通知第三条规定的证明文件。

前款规定的文件凡用外文书写的,应当附有中文译本或中文摘要。

(二)基金、集合计划的名称应当符合以下要求:

1.语言简捷、明确、通俗易懂;

2.与基金、集合计划的投资策略、投资范围、投资国家或地区相一致。

(三)基金投资业绩比较基准及其选用应当符合以下条件:

1.业绩比较基准应当在业绩评价期开始时予以明确;

2.业绩比较基准与基金的投资风格和方法一致;

3.业绩比较基准的数据可以合理的频率获取;

4.组成业绩比较基准的成分和权重可以清晰的确定;

5.了解组成业绩比较基准的证券当前情况并具有研究专长;

6.接受业绩比较基准的适用性并可合理说明主动管理与业绩比较基准的偏离;

7.业绩比较基准具有可复制性。

(四)基金、集合计划首次募集应当符合以下要求:

1.可以人民币、美元或其他主要外汇货币为计价货币募集;

2.基金募集金额不少于2亿元人民币或等值货币;集合计划募集金额不少于1亿元人民币或等值货币;

3.开放式基金份额持有人不少于200人,封闭式基金份额持有人不少于1000人,集合计划持有人不少于2人;

4.以面值进行募集,境内机构投资者可以根据产品特点确定面值金额的大小。

五、投资运作

(一)除中国证监会另有规定外,基金、集合计划可投资于下列金融产品或工具:

1.银行存款、可转让存单、银行承兑汇票、银行票据、商业票据、回购协议、短期政府债券等货币市场工具;

2.政府债券、公司债券、可转换债券、住房按揭支持证券、资产支持证券等及经中国证监会认可的国际金融组织(附件2)发行的证券;

3.已与中国证监会签署双边监管合作谅解备忘录的国家或地区(附件3)证券市场挂牌交易的普通股、优先股、全球存托凭证和美国存托凭证、房地产信托凭证;

4.在已与中国证监会签署双边监管合作谅解备忘录的国家或地区证券监管机构登记注册的公募基金;

5.与固定收益、股权、信用、商品指数、基金等标的物挂钩的结构性投资产品;

6.远期合约、互换及经中国证监会认可的境外交易所(附件4)上市交易的权证、期权、期货等金融衍生产品。

前款第1项所称银行应当是中资商业银行在境外设立的分行或在最近一个会计年度达到中国证监会认可的信用评级机构评级(附件5)的境外银行。

(二)除中国证监会另有规定外,基金、集合计划不得有下列行为:

1.购买不动产。

2.购买房地产抵押按揭。

3.购买贵重金属或代表贵重金属的凭证。

4.购买实物商品。

5.除应付赎回、交易清算等临时用途以外,借入现金。该临时用途借入现金的比例不得超过基金、集合计划资产净值的10%.

6.利用融资购买证券,但投资金融衍生品除外。

7.参与未持有基础资产的卖空交易。

8.从事证券承销业务。

9.中国证监会禁止的其他行为。

(三)境内机构投资者、投资顾问不得有下列行为:

1.不公平对待不同客户或不同投资组合。

2.除法律法规规定以外,向任何第三方泄露客户资料。

3.中国证监会禁止的其他行为。

(四)投资比例限制

1.单只基金、集合计划持有同一家银行的存款不得超过基金、集合计划净值的20%。在基金、集合计划托管账户的存款可以不受上述限制。

2.单只基金、集合计划持有同一机构(政府、国际金融组织除外)发行的证券市值不得超过基金、集合计划净值的10%。指数基金可以不受上述限制。

3.单只基金、集合计划持有与中国证监会签署双边监管合作谅解备忘录国家或地区以外的其他国家或地区证券市场挂牌交易的证券资产不得超过基金、集合计划资产净值的10%,其中持有任一国家或地区市场的证券资产不得超过基金、集合计划资产净值的3%.

4.基金、集合计划不得购买证券用于控制或影响发行该证券的机构或其管理层。同一境内机构投资者管理的全部基金、集合计划不得持有同一机构10%以上具有投票权的证券发行总量。指数基金可以不受上述限制。

前项投资比例限制应当合并计算同一机构境内外上市的总股本,同时应当一并计算全球存托凭证和美国存托凭证所代表的基础证券,并假设对持有的股本权证行使转换。

5.单只基金、集合计划持有非流动性资产市值不得超过基金、集合计划净值的10%.

前项非流动性资产是指法律或基金合同、集合计划合同规定的流通受限证券以及中国证监会认定的其他资产。

6.单只基金、集合计划持有境外基金的市值合计不得超过基金、集合计划净值的10%。持有货币市场基金可以不受上述限制。

7.同一境内机构投资者管理的全部基金、集合计划持有任何一只境外基金,不得超过该境外基金总份额的20%.

若基金、集合计划超过上述投资比例限制,应当在超过比例后30个工作日内采用合理的商业措施减仓以符合投资比例限制要求。

中国证监会根据证券市场发展情况或基金、集合计划具体个案,可以调整上述投资比例。

(五)基金中基金

1.每只境外基金投资比例不超过基金中基金资产净值的20%。基金中基金投资境外伞型基金的,该伞型基金应当视为一只基金。

2.基金中基金不得投资于以下基金:

(1)其他基金中基金;

(2)联接基金(A Feeder Fund) ;

(3)投资于前述两项基金的伞型基金子基金。

3.主要投资于基金的集合计划,参照上述规定执行。

(六)金融衍生品投资

基金、集合计划投资衍生品应当仅限于投资组合避险或有效管理,不得用于投机或放大交易,同时应当严格遵守下列规定:

1.单只基金、集合计划的金融衍生品全部敞口不得高于该基金、集合计划资产净值的100%.

2.单只基金、集合计划投资期货支付的初始保证金、投资期权支付或收取的期权费、投资柜台交易衍生品支付的初始费用的总额不得高于基金、集合计划资产净值的10%.

3.基金、集合计划投资于远期合约、互换等柜台交易金融衍生品,应当符合以下要求:

(1)所有参与交易的对手方(中资商业银行除外)应当具有不低于中国证监会认可的信用评级机构评级。

(2)交易对手方应当至少每个工作日对交易进行估值,并且基金、集合计划可在任何时候以公允价值终止交易。

(3)任一交易对手方的市值计价敞口不得超过基金、集合计划资产净值的20%.

4.基金、集合计划拟投资衍生品,境内机构投资者在产品募集申请中应当向中国证监会提交基金、集合计划投资衍生品的风险管理流程、拟采用的组合避险、有效管理策略。

5.境内机构投资者应当在每只基金、集合计划会计年度结束后60个工作日内向中国证监会提交包括衍生品头寸及风险分析年度报告。

6.基金、集合计划不得直接投资与实物商品相关的衍生品。

(七)境内机构投资者管理的基金、集合计划可以参与证券借贷交易,并且应当遵守下列规定:

1.所有参与交易的对手方(中资商业银行除外)应当具有中国证监会认可的信用评级机构评级。

2.应当采取市值计价制度进行调整以确保担保物市值不低于已借出证券市值的102%.

3.借方应当在交易期内及时向基金、集合计划支付已借出证券产生的所有股息、利息和分红。一旦借方违约,基金、集合计划根据协议和有关法律有权保留和处置担保物以满足索赔需要。

4.除中国证监会另有规定外,担保物可以是以下金融工具或品种:

(1)现金;

(2)存款证明;

(3)商业票据;

(4)政府债券;

(5)中资商业银行或由不低于中国证监会认可的信用评级机构评级的境外金融机构(作为交易对手方或其关联方的除外)出具的不可撤销信用证。

5.基金、集合计划有权在任何时候终止证券借贷交易并在正常市场惯例的合理期限内要求归还任一或所有已借出的证券。

6.境内机构投资者应当对基金、集合计划参与证券借贷交易中发生的任何损失负相应责任。

(八)境内机构投资者管理的基金、集合计划可以根据正常市场惯例参与正回购交易、逆回购交易,并且应当遵守下列规定:

1.所有参与正回购交易的对手方(中资商业银行除外)应当具有中国证监会认可的信用评级机构信用评级。

2.参与正回购交易,应当采取市值计价制度对卖出收益进行调整以确保现金不低于已售出证券市值的102%。一旦买方违约,基金、集合计划根据协议和有关法律有权保留或处置卖出收益以满足索赔需要。

3.买方应当在正回购交易期内及时向基金、集合计划支付售出证券产生的所有股息、利息和分红。

4.参与逆回购交易,应当对购入证券采取市值计价制度进行调整以确保已购入证券市值不低于支付现金的102%。一旦卖方违约,基金、集合计划根据协议和有关法律有权保留或处置已购入证券以满足索赔需要。

5.境内机构投资者应当对基金、集合计划参与证券正回购交易、逆回购交易中发生的任何损失负相应责任。

(九)基金、集合计划参与证券借贷交易、正回购交易,所有已借出而未归还证券总市值或所有已售出而未回购证券总市值均不得超过基金、集合计划总资产的50%.

前项比例限制计算,基金、集合计划因参与证券借贷交易、正回购交易而持有的担保物、现金不得计入基金、集合计划总资产。

(十)基金、集合计划如参与证券借贷交易、正回购交易、逆回购交易,境内机构投资者应当按照规定建立适当的内控制度、操作程序和进行档案管理。

六、费用及净值计算

(一)基金中基金应当有合理的管理费率和销售费用安排。如委托投资顾问的,投资顾问费用可以从基金资产中列支。

(二)基金、集合计划份额净值应当至少每周计算并披露一次,如基金、集合计划投资衍生品,应当在每个工作日计算并披露。

(三)基金、集合计划份额净值应当在估值日后2个工作日内披露。

(四)基金、集合计划份额净值应当以人民币或美元等主要外汇货币单独或同时计算并披露。

(五)基金、集合计划资产的每一买入、卖出交易应当在最近份额净值计算中得到反映。

(六)流动性受限的证券估值可以参照国际会计准则进行。

(七)衍生品的估值可以参照国际会计准则进行。

(八)境内机构投资者应当合理确定开放式基金资产价格的选取时间,并在招募说明书和基金合同中载明。

(九)开放式基金、集合计划净值及申购赎回价格的具体计算方法应当在基金、集合计划合同和招募说明书中载明,并明确小数点后的位数。

(十)境内机构投资者应当自接受持有人有效赎回申请之日起10个工作日内支付赎回款项,但中国证监会另有规定的除外。

(十一)基金合同可以约定基金持有现金或政府债券的比例,经中国证监会批准的特殊品种可以不受《证券投资基金运作管理办法》第二十八条规定的比例限制。

(十二)开放式基金和封闭式基金的基金合同应当约定每年基金收益分配的次数和基金收益分配的比例。基金收益分配可以不受《证券投资基金运作管理办法》第三十五条规定的限制,但中国证监会另有规定的除外。

七、信息披露

基金信息披露应当严格遵守有关规定并符合以下要求:

(一)可同时采用中、英文,并以中文为准。

(二)可以人民币、美元等主要外汇币种计算并披露净值及相关信息。涉及币种之间转换的,应当披露汇率数据来源,并保持一致性。如果出现改变,应当予以披露并说明改变的理由。人民币对主要外汇的汇率应当以报告期末最后一个估值日中国人民银行或其授权机构公布的人民币汇率中间价为准。

(三)境内机构投资者如委托投资顾问的,应当在招募说明书中进行披露,内容应当包括但不限于:投资顾问名称、注册地址、办公地址、法定代表人、成立时间、最近一个会计年度资产管理规模、主要联系人及其联系电话、传真、电子邮箱、主要负责人员教育背景、从业经历、取得的从业资格和专业职称介绍等。

(四)基金运作期间如遇境内机构投资者、投资顾问主要负责人员变动,境内机构投资者认为该事件有可能对基金投资产生重大影响,应当及时公告,并在更新的招募说明书中予以说明。

(五)托管人如委托境外托管人的,应当在招募说明书中公告境外托管人相关信息,内容至少应当包括名称、注册地址、办公地址、法定代表人、成立时间、最近一个会计年度实收资本、托管资产规模、信用等级等。

(六)基金如投资金融衍生品的,应当在基金合同、招募说明书中详细说明拟投资的衍生品种及其基本特性、拟采取的组合避险、有效管理策略及采取的方式、频率。

(七)基金如投资境外基金的,应当披露基金与境外基金之间的费率安排。

(八)基金如参与证券借贷、正回购交易、逆回购交易的,应当在基金合同、招募说明书中按照有关规定进行披露。

(九)基金应当在招募说明书对投资境外市场可能产生的下列风险进行披露:海外市场风险、政府管制风险、政治风险、流动性风险、汇率风险、衍生品风险、操作风险、会计核算风险、税务风险、交易结算风险、法律风险、金融模型风险、证券借贷/正回购/逆回购风险、小市值/新兴市场/高科技公司股票风险、信用风险、利率风险、初级产品风险、大宗交易风险等。披露的内容应当包括以上风险的定义、特征、可能发生的后果。

(十)基金应当按照有关规定对代理投票的方针、程序、文档保管进行披露。

(十一)基金应当按照全球投资表现标准(GIPS)计算和表述投资业绩。

(十二)集合计划的信息披露,参照上述规定执行。

八、投资顾问在境内从事相关业务活动应当遵守境内有关法律法规和规定。

九、伞型基金的子基金应当遵守试行办法及本通知的规定。

十、本通知自2007年7月5日起施行。

附件:1.合格境内机构投资者境外投资顾问基本情况表(略)

2.中国证监会认可的国际金融组织(略)

3.已与中国证监会签署双边监管合作谅解备忘录的国家或地区(略)

4.中国证监会认可的境外交易所(略)

5.中国证监会认可的信用评级机构评级(略)


http://www.csrc.gov.cn/pub/newsite/xxfw/fgwj/bmgz/200803/t20080303_78240.htm