行政许可对现代海关管理的挑战及对策
【内容提要】本文从出台行政许可法的意义入手，在概括分析行政许可与海关管理辨证关系的基础上，笔者大胆提出、论述了实施行政许可会给现代海关管理带来挑战的四个方面，并围绕上述问题就相关对策展开了系统论述。
【关 键 词】行政许可 海关管理 挑战 对策
【作者简介】李志刚 物流监控科
今年7月1日施行的《行政许可法》，是世界上第一部单独制定的行政许可法，是中国政府进行的一场“自我革命”，也是“三个文明”发展的必然成果，不但直接改变着行政管理者的理念，改变现有的管理模式，而且也改善着管理者与被管理者的关系。海关作为国家进出境监督管理行政机关，其管理行为会随着经济全球化进程的推进而更多地涉及到人民的切身利益。因此，如何就海关行政许可创新管理体制，实现现代海关制度第二步战略目标对海关管理法治化的要求，建立法治管理型海关，笔者提出了自己的见解与看法。
一、实施行政许可会给现代海关管理带来诸多挑战
从哲学角度讲，行政许可和现代海关管理是一对“对立统一”的矛盾关系：行政许可制约海关管理权限，促进海关管理的法治化进程；海关管理需按照行政许可进行，是海关依法行政的依据与保障。正确地驾驭矛盾可以促进事物的发展。基于当前海关管理的现状和存在的问题，要马上转变管理理念，适应海关行政许可，无疑会遇到许多挑战：
挑战一：对海关管理构成要素提出了更高的要求。
海关管理是一个存在于社会主义市场经济体制中的行政管理体系，包括海关管理主体和管理对象客体以及海关管理所处的管理环境三个构成要素。行政许可是行政机关根据公民、法人或者其他组织等行政相对人的申请，经依法审查，准予其从事某种特定活动的行为。因此，《行政许可法》在海关系统的实施是一个系统工程，要合法实施行政许可、科学进行海关管理，其首要条件是要使海关管理的构成要素具备更高的素质和要求。
（1）海关管理的主体。在整个海关管理体系中，海关是管理的主体，但管理行为的决策者和执行者都是由人来完成的，也就是说，海关管理的真正主体应是担当不同行政职务的海关关员。所以，行政许可主要是对管理执行人行为的约束和规范，只有实施管理行为的个体自身具备了相当的法律知识、业务知识和必要的管理知识，并在执法管理活动中树立起“许可执法”的意识，才能真正贯彻海关行政许可权力，才能在海关内部形成一个整体的“人民海关为人民”的执法队伍。
（2）海关管理的客体。行政许可不同于行政机关依职权主动赋予相对人权利和免除义务的行为，没有相对人的申请，行政机关不能主动予以许可，是一种依申请的行政行为。因此，管理客体素质的高低对能否正确实施行政许可起着重要作用。海关管理的客体，是海关管理的对象或承受者，是具体的进出境行为以及发生行为的人（自然人、企业法人）、行为的有形载体（运输工具、货物、物品）和行为的无形载体（知识产权）。海关对这些客体所进行的监管、征税、统计等管理职能也多是建立在管理相对人申报的基础上的。所以，管理相对人自身掌握知识的多少、能否如实申报在很大程度上也影响着海关行政许可实施的质量。
（3）海关的管理环境。是指存在于海关管理系统之外，对海关管理的实施和发展产生影响的外界客观情况和条件，主要是指社会环境。海关行政许可多是基于财政需求和国家安全等目的设置的，实施海关行政许可的过程就是优化海关管理环境的过程，它要求海关管理必须与社会主义初级阶段市场经济的管理相适应，以民主和法制为导向，综合运用多种合作方式提高信息交流，以满足社会对海关管理低耗、高效的需求。
挑战二：对海关管理理念的创新提出更严的标准。
《行政许可法》是中国社会深刻转型的必然产物，体现了“合法、高效、便民、公正”的立法精神，创新了行政许可理念，推动了整个行政管理体制的革命性变革。其也必然会给创新现代海关管理理念提出更加严格的标准。
（1）有限性管理标准。海关管理的基础和依据是现行的海关法律，但其受 “行政主导”和“防范为主”的立法思想的影响，大都过度强化海关对进出口活动的管理职能，而忽视对行政相对人权利的规定和保障。其在执法管理中的表现是：海关不能正确摆正和管理相对人的关系，往往会形成“海关处于主导地位、相对人只能按照海关的指令办事”的错误认识，随意对管理相对人发号施令、而不容许他人申辩、反驳；还有的甚至把管理相对人置于同海关相对立的地位，认为自己就代表海关、就代表法律，是管人的人，我说了算。这与《行政许可法》第十二条、十三条行政许可权设置的指导思想是相悖的。今后的海关管理要与市场经济规则相结合，把那些能减的审批项目坚决地减下来，对凡通过市场竞争机制调节、行业组织和中介机构规范的自律性管理以及海关采用事后监督等方式能够予以规范的，应逐步地交还给行业协会或报关协会等团体组织办理，把海关从日常的事务管理中脱离出来，方能更科学地依法办事，提高执法管理的综合社会效能。
（2）服务性管理标准。行政许可法规定的“便民原则”，要求政府在行政管理过程中要做好服务。就海关行政审批的实施而言，无纸化报关、网上受理、网上审批就是体现“便民原则”的现代审批方式。当前，海关管理的方式已初步形成了以H2000、执法评估、风险管理、统计监督等强大网络系统支持的现代海关管理模式，不足的是我们目前的受理方式和受理条件，还不能完全适应海关行政许可的要求。在条件成熟的条件下，需要按照“统一受理、分工作业”的原则尽快开通对外的审批专用电子邮箱，将各种通信地址和有关号码通过媒体向社会公布；同时，在操作流程、设备要求和审批人员业务素质等方面制定应对方案，逐步配套，进而把私法中的平等、合议原则引入公法的管理中来，使每个关员在思想和行动上同“行政许可”接轨，真正树立起“管理就是服务”的执法理念。
（3）公开、透明性管理标准。 “海关行政许可”是以保护从事进出口贸易行为的公民、法人和其他组织的合法权益，维护国家经济利益安全和社会秩序为许可内容的。公开海关行政许可的事项、条件、程序是现代海关管理的必然要求，但长期以来海关执法管理的依据多是政策性法规文件，其变化性较强，且公开程度不高。据统计，现行3000余件海关规范性文件大部分没有公布，与行政许可法的要求相差甚远，缺乏执行所必须的社会监督机制，使得执法中不可避免的存在海关关员执法不统一、不规范的情况。如：同一个进口贸易商分别从青岛和连云港进口美国废钢，在青岛一天就顺利通关，而在连云港报关时，则被南京海关提出了价格质疑，经过三天多时间的价格磋商，最后以企业无奈答应调价才给予了放行通关。一样的货，一样的价格，不一样的通关结果，让企业感觉到了不一样的海关执法。可见，符合《行政许可法》要求的海关管理的法制建设仍然任重而道远。
挑战三：对海关管理程序设置的要求更加规范。
程序是许可制度中最重要的组成部分之一。程序对提高行政效率、保护公民的权利以至促进经济发展至关重要，但行政许可法不可能详细列出所有行政行为的程序，只能规定一些主要的必经程序。所以，海关作为一个国家独立的行政执法主体，必须遵照行政许可法规定的程序，设置符合本系统实际的管理程序。
（1）要明确有权设置海关行政管理程序的主体资格。目前，海关行政管理程序的设置的随意性太强，且较为混乱、繁琐，上至总署下至基层海关内部各科室都或多或少地设置了某些业务管理程序，自成一套、各不相同。如有些业务名为“三级审批”，而事实上在某些海关要经过八九个报批环节，有甚者还常出现因程序过多而引起的科室间或科室内部互相推诿、扯皮情事，严重制约海关管理效能的提高，乃致使一些企业怨声载道。对此，应按照行政许可法中“一项许可只能由一个机关审批”的设置原则，科学、合理地界定设置海关行政管理程序的主体资格条件，以统一设置来实现管理程序的一致性。
（2）引进民主和监督机制，科学设置海关管理程序。海关行政管理程序的制定是一项涉及面较广、较细，可操作性要求又较强的工作。实践证明：任何一项许可程序的制定或废止都会牵扯到管理相对人的切身利益。因而，海关行政许可管理程序的制定应着重考虑两个方面：
一要方便申请人通关。有权设置管理程序的海关，应在调研的基础上，广泛征询管理相对人的意见，知其所需，方能为其所设。在“一个窗口对外”、“集中受理、分工协作”管理思路的指导下，充分尊重管理相对人参与管理程序制定的权利，尽可能简化操作流程、降低企业通关成本。
二要便于海关及时、公正进行行政管理和服务。法律是依据，程序是保障。“信赖保护”原则是行政许可法的重要原则，是防止政府行为“出尔反尔”法律约束。因而，海关在修改制定相关程序时，应充分考虑对程序的实践需要性和实际可操作性，科学解决好法定固有程序和领导行政自由裁量权的问题，并以成文的外在形式加以公布，使海关管理能够以法定的程序办事、以公正的态度服务。借此，达到以固有的程序制度规范海关管理的目的。
挑战四：对海关管理责任划分的要求更加明确。
监督与责任制度是行政许可法中设立的重要制度之一，其目的以监督机制和责任制度来解决行政管理机关在执法实践中存在的重许可、轻监管或者只许可、不监管等轻责任的问题。海关是一个高风险职业，执法实践中同样存在着注重程序合法或注重内容合法等倾向，引起的行政诉讼或赔偿有逐步增加的趋势。暴露出的是海关管理的法制基础建设不到位，海关实施行政许可责任的划分不明确。
（一）海关违反行政许可进行海关管理的责任分为两种：一是撤销的责任，是指海关有义务撤销违法的许可，恢复到许可以前的状态。主要是针对海关在管理过程中实施的违法许可行为而言的，不管是程序违法还是实体违法，不管是管理相对人违法还是海关管理行为违法，海关都必须撤销。例如：海关许可不符合法定条件的保税库从事保税货物堆存经营，就可能会给公共利益和他人利益造成损害和威胁，如果不及时纠正，必定会违背许可的目的。二是补救的责任。可以简单地理解为补偿受害者责任。是对受益人基于信赖被撤销行为的合法存在而产生的利益的实际损失的补偿。
（二）海关违反行政许可进行管理的责任形态：
（1）无权限管理的责任
海关管理权与其他权力一样都必须来自法律的授予，未经法律授权或由于认识上的问题而实施了法律并未授权的许可行为时，应视情况承担两种责任。首先，应当承担纠正责任，即撤销违法的许可行为或者确认该项许可为无权限的无效许可；其次，应当承担善后责任，即补偿无过错的申请人由于获得许可或者失去无效许可遭受的损失。
（2）越权管理的责任
海关实施许可行为进行管理时必须遵守职权法定原则和不得越权原则，对于不属于自己职权范围内的许可事项，不得实施任何管理行为。一旦超越权限实施了许可行为，则该行为属于违法行为，应予撤销或者宣告无效。此外，还应考虑相对人值得保护的信赖利益和撤销带来的公共利益熟轻熟重，当值得保护的信赖利益大于撤销的公益时，许可不得撤销；当信赖利益小于撤销行政行为获得的公益时，可以撤销但应对收益人给予补偿；如果受益人的信赖利益不值得保护时，行政机关可以撤销许可，不必补偿。
（3）违反程序实施管理的责任
实践中，海关违反许可实施管理的行为有多种，除了以上涉及的无权限和越权许可之外，还存在一种违反许可程序的管理行为，也称为“许可程序违法的管理行为”是指违反了行政许可法规定的程序要件，如违反法定时限、省略、颠倒行政步骤、形式要件不足、缺少程序要求等而实施的海关管理行为。对因此而造成的后果，海关必须承担责任，但由于程序违法对海关管理行为的实体结果有不同程度的影响，所以，海关对此类因违反许可进行的海关管理行为承担的责任也有所不同。如果程序违法对实体结果不产生实质性影响的，不发生海关纠正的责任，管理相对人获得的许可也并不因此撤销，故也不存在善后补偿的责任；反之，程序严重违法足以导致实体违法的，必须权衡相对人的信赖利益与撤销许可后的公共利益的轻重而依法决定是否撤销和给予补偿。
二、应对行政许可实施的几点对策
目前，为了迎接《行政许可法》实施对海关管理的挑战，总署已在按照许可法的要求，对海关行政管理所依据的法律法规进行着以“立”、“改”、”废”为主线的清理检查工作。但，要建立达到《行政许可法》要求的现代海关管理制度，仅做这些是不够，还必须根据新形势的需要在以下四个方面作出对相应的、必要的调整：
一、树立人本管理意识，提高海关管理诸构成要素素质。
法治是现代政治文明的重要表现。各级海关管理主体有必要以前瞻性的战略眼光来全面认识和掌握行政许可法的内容。一方面深入了解行政许可法出台的背景与历程，全面掌握行政许可权尤其是涉及海关的行政许可权的设置范围和实施原则，不断丰富自身的知识面；另一方面要结合当前管理情况，吸收教训、总结经验，改进外部管理环境，从而做到预估在先，心中有底，有备而战。
同时，更要根据新形势的要求，逐步建立人本管理机制，努力提高海关工作人员队伍的整体素质和服务水平。具体做到：①真正贯彻公务员“逢进必考”制度。有目的地增加法律在公务员考试中的比例，对刚通过军转等途径入关的同志应组织法律知识培训，从源头上把好人员的法律素质关；②建立健全学法、用法的日常考核机制。目前单位或个人学法的意识业已形成，但其相应的机制不是很全，致使存在“学法一阵风、口号一喊就放松”现象。为此，应建立不定期的专项法律学习的考试考核制度、开展定期的法律知识竞赛活动等等，为关员坚持长期学法提供制度上的保障；③提高法律知识在职务升迁考核中的比例。在观念上打破“顺次而进，依阶而上”的用人机制，把掌握法律知识的多少作为用人时参考的重要标准来考虑，以此来激发关员学习法律知识的主动性和能动性。
二、创新海关管理理念，提升执法服务水平。
行政许可法是继国家赔偿法、行政处罚法、行政复议法之后又一部规范政府行为的重要法律。从前几部法律的实施情况来看，规范政府行为的关键是要让行政机关在管理中树立起一个“法”的意识，不断强化与更新管理理念：
（一）要强化法治和统一实施理念。行政许可法是现代政治文明发展的必然结果，“治国者先治于法”。法治理念的核心是树立宪法与法律在国家政治和社会生活中至高无上的地位，而海关是法治国家建设的主体，其有维护宪法与法律绝对权威的义务。因而，海关应找准把关和服务的平衡点，树立行政许可意识，打破部门限制、融入地方经济建设中来，明确自身职能的边界，明确法制统一实施的重要性，在有效地实施对本地的进出口活动管理的同时，尽可能地简化行政手续、为企业通关服务。确保海关系统执法尺度的一体化
（二）要强化平等和服务理念。就是树立平等行政、公正执法和服务社会的行政观念。海关在实施行政管理行政过程中要充分尊重并保证管理相对人的平等权利，以平等的姿态行使管理主体的各项权利与义务，要有行政权力来自于人民，行政主体必须为人民服务，替人民负责的意识，平等地对待各行政管理相对方，平等、自觉接受来自各方面的监督。要从传统的命令、服从观向服务、公朴观转变，进一步增强海关主体的服务意识，这不仅是海关“十六方针”的要求，也是为了使海关管理更好的适应行政许可法的客观要求。
（三）要强化科学理念。也就是各级海关主体及其公务人员培养科学的精神，以科学的态度、科学的方法，推动行政主体的科学决策及科学管理，把科学创新作为促进结构调整和经济社会全面进步的强大动力，努力把海关管理的决策与执行过程建立在科学的基础上，尽可能减少行政失误，实现行政决策的科学化和行政管理手段的科学化，确保海关系统执法尺度的一体化。
（四）要强化效能理念。效能原则是行政许可法实施的重要原则之一。要求海关管理主体及其公务人员树立起追求效率、追求效益的行政理念，完善对各种新情况保持灵敏高效的应对机制，使海关管理在充分发挥国际市场配置机制作用的过程中保证各种社会资源获得最佳的经济社会效益。
三、在管理运作上要讲求执法统一、程序便捷、责任明确。
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
