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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 15:44:19  浏览:8067   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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关于印发《西部地区生态环境现状调查报告》的函

国家环境保护总局办公厅


国家环境保护总局办公厅文件

环办[2002]6号




关于印发《西部地区生态环境现状调查报告》的函

西部地区各省、自治区、直辖市人民政府办公厅,新疆生产建设兵团:

在西部地区各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团以及有关单位的共同努力下,西部地区生态环境现状调查工作圆满结束。现将《西部地区生态环境现状调查报告》及多媒体演示系统印发给你们,供参考。


附件:1.《西部地区生态环境现状调查简要报告》
2.《西部地区生态环境现状调查报告》及多媒体演示系统

二○○二年一月十四日



阳泉市人民政府办公厅关于印发阳泉市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法的通知

山西省阳泉市人民政府办公厅


阳政办发〔2008〕21号



阳泉市人民政府办公厅关于印发阳泉市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法的通知

各县(区)人民政府,市直各单位,省营以上企业:

《阳泉市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○○八年三月十日

阳泉市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法



第一章 总则

第一条 为落实科学发展观,促进经济社会全面协调可持续发展,确保固定资产投资项目(以下简称项目)合理利用并节约能源,推进节能降耗,根据《中华人民共和国节约能源法》及《山西省节约能源条例》,按照《国务院关于加强节能工作的决定》(国发〔2006〕28号)、《山西省人民政府关于加强节能工作的决定》(晋政发〔2006〕38号)及《阳泉市人民政府关于加强节能工作的决定》(阳政发〔2007〕8号)要求,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内项目正式核准和备案前的节能评估专项审批。

本办法所称项目是指政府、法人和其他组织投资的固定资产投资项目(包括新建、改建、扩建和迁建的项目)。

第三条 项目的设计和建设,应当遵守合理用能标准和节能设计规范。

项目可行性研究报告应当包括合理用能的专题论证(节能篇)。

第四条 有关项目审批部门和建设单位应严格把关,对未按规定进行节能评估或未通过节能审批的项目不得核准、备案和建设。

第五条 市节能行政主管部门(市经济委员会)负责全市项目节能评估和审查的监督管理工作。

具体项目节能评估审查,工业项目由市经委负责审查,第一产业、第三产业和建筑业的项目分别由市发展改革委、市建设局负责审查,并抄送市节约能源工作领导组办公室(市经济委员会)备案。

第二章 评估审查内容和程序

第六条 年综合能耗1000吨至3000吨标准煤的项目,备案核准前,须按照本办法第五条的规定,分别向市级主管部门报送项目节能评估报告。审查合格后,方可履行核准、备案手续。

项目中耗电、耗煤、耗油(汽、柴、燃料油)、耗焦炭、耗气(天然气、液化气、煤制气)等按有关标准折算成标准煤。

第七条 符合本办法第六条规定的,项目法人单位应委托有资质的节能评估机构,对其项目进行节能评估,并出具节能评估报告。

第八条 节能评估费用执行国家有关评估的收费规定及标准,在工程项目的前期费用中列支。

第九条 项目节能评估报告应当对以下内容进行节能综合评价:

(一)项目是否符合国家产业政策;

(二)项目的设计是否符合中国节能技术政策大纲及行业节能设计标准;

(三)项目的用能总量及用能品种是否合理;

(四)项目的设计是否以国内能耗先进水平或参照国际先进水平为依据,项目的建筑、设备和工艺是否采用节能技术,其单位建筑面积、设备、工艺和产品能耗是否达到国家标准及地方标准的要求;

(五)是否严格执行国家明令禁止推广和淘汰的设备和产品目录;

项目节能评估报告还必须包括以下内容:

(一)分析项目生产的用能产品的能效比或能耗指标;

(二)对项目提出有关节能方面的合理化建议;

(三)提出项目节约能源的综合评估意见。

第十条 报省或市节能行政主管部门的申报材料包括:

(一)项目节能审批申请书一式三份;

(二)企业法人营业执照副本复印件;

(三)项目基本情况表;

(四)项目节能措施综述;

(五)项目可行性研究报告;

(六)节能评估机构出具的项目节能评估报告及需补充的其他报告;

(七)行业主管部门的意见;

(八)法律、法规规定的其他材料。

第十一条 审查程序

(一)审查部门接到申请后,当即确定是否受理,并通知申请单位。如申请材料不齐全或者不符合规定形式的,当场一次性告知申请人需要补充的全部内容;

(二)对提交的材料进行审核,必要时应进行现场勘查;

(三)对审查合格的项目,审查部门应当在10个工作日内出具《固定资产投资项目节能审查决定书》(如需进行现场勘查的,可追加15个工作日);审查不合格的,书面告知申请单位,申请单位可以申请审查部门复核。

第十二条 项目节能审查应当遵循公开、公平、公正的原则。除涉及国家、商业秘密的外,审查结果一律公开。

第十三条 项目节能审查应当遵循便民的原则,提高办事效率,简化手续,减少环节,提供优质服务。

第十四条 依照法律、法规、规章规定或因涉及公共利益需要听证的项目,要向社会公告,并进行听证。

第十五条 通过节能审查的项目,项目法人单位应当定期向省或市节能行政主管部门报告建设进度。项目自节能审查通过之日起,两年内未开工建设的,审查结果作废。

第三章 监督管理

第十六条 项目建设单位应当严格按照《固定资产投资项目节能审查决定书》、审查意见及批复文件提出的项目节能对策措施,进行项目设计施工。

第十七条 市节能评估行政主管部门可委托节能监测机构对通过审查的项目进行监督,对与审查内容不符的项目,应当责令其改正;情节严重的,依法追究有关单位的法律责任。拒不改正的,建议市核准或备案主管部门取消项目核准或备案,有关主管部门依法不予办理进口设备免征关税和进口环节增值税、国产设备投资抵免企业新增所得税的确认手续。

第十八条 已经节能评估行政主管部门审查合格的项目,如建设规模、内容和节能技术方案等发生变化,项目法人单位应当及时以书面形式向节能评估行政主管部门报告,由节能评估行政主管部门出具书面确认意见或重新办理审查手续。

第十九条 对应当报请节能审查而未申报的项目;虽申报但未经审查合格的项目;项目内容发生变化应当重新审查而未办理的,有关部门不得批准开工手续。

第二十条 项目建成运转一定周期后,由相关节能审查部门组织项目节能验收并出具验收意见,节能验收应有统计部门节能统计专业人员参加,有关验收部门应当将项目节能验收意见作为总体验收通过的重要依据,凡达不到节能标准的,不予通过工程竣工验收,不得投入使用。

第四章 责任与罚则

第二十一条 违反本办法规定,项目未按照《固定资产投资项目节能审查决定书》、审查意见及批复文件要求落实节能方案或者擅自改变节能方案的,由县级以上相关主管部门责令其对节能方案进行重新论证评估。对未经节能审查合格的项目,擅自进行核准、备案、建设的,要依法追究直接责任人和负责人的责任。

第二十二条 节能行政主管部门工作人员在项目节能审查过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,根据情节轻重,由有关部门依法给予行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十三条 节能审批不能代替项目的供能审批。