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国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通
知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如：“批发 编号：Ｘ1药管械经营
许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号”，指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后，按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类
医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

信息产业部 国家发展和改革委员会


信息产业部 国家发展和改革委员会关于进一步加强电信资费监管工作有关事项的通知

（信部联清[2004]204号）




各省、自治区、直辖市通信管理局、发展改革委、物价局，中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、中国卫星通信集团公司、中国铁通集团有限公司：
　　为贯彻全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，维护消费者合法权益，规范电信市场竞争秩序，保障电信事业健康、有序发展，结合当前电信市场情况，信息产业部、国家发展改革委制定了加强电信资费监管的有关措施，现将具体事项通知如下：
　　一、电信企业集团公司要强化责任意识，切实加强对电信资费的内部管理与规范。企业是市场主体，维护市场竞争秩序，是企业特别是集团总部的重要责任。各集团公司应当充分认识到当前形势下加强电信资费管理的重要性和紧迫性，树立科学的发展观，从大局出发，切实负起责任，强化内部电信资费管理职能，加强电信资费管理的队伍建设，完善内部电信资费管理程序和制度，规范下属企业的资费行为，加强监督检查。
　　二、各级电信企业应当严格执行《国家计委、信息产业部关于印发<电信资费审批备案程序规定（试行）>的通知》（计价格[2002]1489号）。按照电信资费管理权限，未经审批或备案的电信资费，各级电信企业不得宣传和实施。
　　对于实行市场调节价的收费项目的涨价方案、增加电信业务收费项目的资费方案以及下列范围的短期促销、资费套餐、大客户优惠、用户积分、手机租赁等资费方案，各省级电信企业在履行电信资费审批备案程序时，应当同时提供其集团公司的书面意见，未经其集团公司同意，各通信管理局和同级价格主管部门不予受理。经集团公司同意的资费方案，各电信企业集团公司应当将其书面意见抄报信息产业部和国家发展改革委。
　　（一）涉及固定本地电话（包括本地网无线接入电话）基本月租费和通话费的；
　　（二）涉及移动电话基本月租费、通话费和漫游费的；
　　（三）涉及国内长途和国际及港澳台电话通话费的。
　　三、各通信管理局、各级价格主管部门应当依据各自职能，结合当地实际情况，进一步加强市场监管。近期监管的重点是：
　　（一）电信企业以排挤竞争对手为目的，采取低于成本的资费行为，进行不正当竞争；
　　（二）电信企业回收竞争对手终端设备，进行不正当竞争；
　　（三）电信企业利用不合理的差别定价，进行不正当竞争；
　　（四）电信企业滥用市场支配地位，进行不正当竞争；
　　（五）电信企业未按《电信服务明码标价规定》要求，实行明码标价；
　　（六）电信企业存在价格串通、价格欺诈、价格歧视等不正当价格行为；
　　（七）其他违反规定的乱收费行为。
　　四、各级电信企业在经营活动中，应该严格遵守国家的有关法律法规和规章制度，不得以任何方式限制电信用户选择其他电信业务经营者依法开办的电信服务；不得在未与电信用户协商一致的情况下，擅自改变与用户约定的电信业务收费方式、资费标准，擅自增加或者减少收费项目和服务项目。各相关企业应当加强对短信息服务业务的规范，解决短信收费不透明、乱收费、退订难等问题，切实维护消费者的合法权益。
　　五、各通信管理局、各级价格主管部门应当进一步加大对电信资费违规行为的查处力度，分别依法对违规行为实施处罚。对于违规情节严重的，按照《关于加强依法治理电信市场的若干规定》，由通信管理局建议有关单位追究相关企业主要领导的责任。
　　六、各电信企业集团公司应当在2003年电信市场价格无序竞争专项整治活动的基础上，对本企业的资费行为进行全面自查，并将自查整改报告于2004年12月15日前报信息产业部和国家发展改革委。
　　七、各电信企业集团公司应当按照本通知要求，制定和完善本企业电信资费管理相关规定，并于2004年9月1日前报信息产业部和国家发展改革委。
　　八、本通知自2004年7月1日起执行。

二〇〇四年六月二十四日