您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 00:35:26  浏览:8283   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



下载地址: 点击此处下载

苏州市市区户外广告管理暂行办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市市区户外广告管理暂行办法


第一条 为了加强对苏州市市区户外广告的管理,促进户外广告健康发展,
根据《中华人民共和国广告法》和《城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规,结合本市实际制定本办法。
第二条 凡在苏州市市区范围内从事户外广告活动的广告主、广告经营者和广告发布者必须遵守本办法。
第三条 本办法所称户外广告包括:
(一)利用道路、广场、机场、车站、码头等建筑物或空间设置的路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌(屏)、橱窗、立体模型、横(条)幅、气球、飞艇等广告。
(二)利用影剧院、体育场(馆)、文化馆、展览馆、宾馆、饭店、游乐场等公共场所设置、张贴的广告。
(三)利用车、船、飞机等交通工具设置、绘制、张贴的广告。
(四)以其他形式在户外设置、悬挂、绘制、张贴的广告。
第四条 市环境管理委员会是市区户外广告设置的综合管理部门,会同规划部门制订市区户外广告的设置规划,负责协调、检查、督促户外广告管理工作。
市工商行政管理局是户外广告的登记、监督管理机关,依照《中华人民共和国广告法》、《户外广告登记管理规定》,负责户外广告发布资格、内容的审查、登记发证和日常监督管理。
市规划、市政公用、公安、园林、交通、环境保护等管理部门依法负责户外广告设置有关事项的审查和监督管理。
第五条 设置户外广告应当符合以下要求:
(一)内容必须真实、健康、合法,符合社会主义精神文明建设的要求。
(二)设计、制作和安装应当符合相应的技术、质量、安全标准,不得粗制滥造。
(三)定期维修、保养,做到整齐、安全、美观。
(四)使用文字、汉语拼音、计量单位、标志符号等应当符合国家规定,书写规范准确。使用外国文字的,应当同时标注中文。
(五)户外广告右下角必须附置或标注《户外广告登记证》和《户外广告设置证》。
第六条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:
(一)利用交通安全设施、交通标志的;
(二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用和城市公共绿地绿化的;
(三)妨碍生产或人民生活,损害市容市貌的;
(四)机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带;
(五)市政府禁止设置户外广告的区域。
第七条 申请户外广告登记、设置,应当具备下列基本条件:
(一)依法取得与申请事项相符的经营资格。
(二)拥有相应的户外广告媒体的所有权或使用权。
(三)户外广告发布、设置的时间、地点、形式符合市政府户外广告设置规划的要求。
第八条 办理户外广告设置、发布的,应当持营业执照、广告经营许可证、 广告合同、广告设计样稿、设置位置图、场所租赁协议或产权证明等证明文件,向市工商行政管理局申领填写《户外广告申请表》,经市环境管理委员会和市工商行政管理局批准,并由市环境管理委员会核发《户外广告设置证》、市工商行政管理局核发《户外广告登记证》后准予设置、发布。
凡涉及城市规划、市政公用设施、交通安全、园林绿化等管理的,还须经市规划局、市政公用局、公安局、交通局、园林管理局、环境保护局等批准。
户外广告设置的审批,实行联合会审制。由市环境管理委员会定期组织有关管理部门对户外广告设置进行集中会办审批。
第九条 经登记、批准设置的户外广告,三个月内未予以发布的,由市环境管理委员会和市工商行政管理局分别注销其《户外广告设置证》和《户外广告登记证》。
第十条 户外广告必须按登记和批准设置的地点、内容、形式、规格、时间等发布,不得擅自更改。需要延长时间或者变更其他登记、设置事项的,应当向原登记、批准机关办理延期、变更手续。
第十一条 个体工商户、城乡居民个人张贴各类招贴广告,应当在市工商行政管理局设置的公共广告栏内张贴,并到设置地工商行政管理部门办理简易登记手续。禁止乱贴乱涂广告。
第十二条 对在市区范围内设置、发布商业性户外广告的单位和个人实行城市空间有偿使用。由市环境管理委员会按广告营业额的10%收取城市空间有偿使用费,用于改善城市环境。
第十三条 应当优先、优惠设置地方企业和名、特、优产品的宣传广告,促进地方经济的发展。
第十四条 违反下列条款,由市工商行政管理机关实施处罚:
(一)违反本办法第五条第一项规定,发布虚假违法商业性广告的,责令停止发布,没收广告费用并处五倍以下的罚款。
(二)违反本办法第五条第二项至第五项规定的,责令限期改正或修缮,并处以五千元以下的罚款。逾期不改正或不修缮的强制拆除,其费用由广告设置者承担。
(三)违反本办法第八条规定,未经登记、批准、擅自发布、设置户外广告的,会同有关部门没收非法所得,处五千元以下罚款,并限期拆除;逾期不拆除的,强制拆除,其费用由发布设置者承担。
(四)违反本办法第十条,擅自违反登记、批准事项发布户外广告的,责令停止发布,情节严重的,注销其《户外广告登记证》。
(五)违反本办法第十一条规定,乱贴乱涂广告的,责令清除并处罚。
第十五条 违反本办法其他条款规定的,由有关部门依照有关法律、法规进行处罚。
第十六条 当事人对行政处罚决定不服,可以在接到处罚决定之日起十五日内,向发出处罚决定的行政机关的上一级机关申请复议;当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。 
第十七条 本办法自发布之日起施行。1987年4月17日市人民政府批转的《关于加强苏州市市区户外广告管理的意见》同时废止。
第十八条 本办法由市环境管理委员会负责解释。

娄底市人民政府办公室关于印发娄底市乡镇综合文化站建设管理办法的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发娄底市乡镇综合文化站建设管理办法的通知

娄政办发〔2009〕22号


各县、市、区人民政府,娄底经济开发区管委会,市政府各局委、各直属机构:
《娄底市乡镇综合文化站建设管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○九年十二月十日


娄底市乡镇综合文化站建设管理办法

第一章 总则

第一条 为加强我市乡镇综合文化站建设项目管理,确保建设项目质量、进度,切实加快我市农村文化基础设施建设步伐,根据《公共文化体育设施条例》(国务院令第382号)、《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步加强农村文化建设的意见》(中办发〔2005〕27号)、《全国“十一五”乡镇综合文化站建设规划》和《湖南省人民政府办公厅关于加强乡镇综合文化站建设的通知》(湘政办发〔2009〕32号)等文件精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内所有由国家扩大内需中央预算内投资建设的乡镇(含部分街道,下略)综合文化站的建设管理适用本办法。
第三条 乡镇综合文化站建设管理的基本原则:统一规划,分级负责;整合资源,填平补齐;深化改革,配套推进;改善服务,加强管理。
第四条 项目建设要实行项目法人制、招投标制、合同管理制、工程监理制、竣工验收制,以确保工程质量,严防豆腐渣工程。

第二章 组织机构

第五条 成立娄底市乡镇综合文化站建设领导小组,由市人民政府分管副市长任组长,市人民政府相关副秘书长、市文化局局长为副组长,市发改委、市监察局、市财政局、市审计局、市建设局、市规划局、市国土资源局、市广电局等相关部分负责人为成员。领导小组下设办公室,办公地点设市文化局,其主要职责是:制定乡镇综合文化站建设规划和有关政策,指导全市乡镇综合文化站建设的各项工作,监督和检查工程实施,考核目标任务完成情况,收集整理和反馈建设信息,总结与交流管理经验。
第六条 市乡镇综合文化站建设领导小组各成员单位要认真履行各自职责,分工合作,建立健全齐抓共管的工作机制,为乡镇综合文化站建设提供优质服务。任何单位和个人不得设置障碍,影响建设进度。
(一)文化部门要牵头加强项目建设管理工作,从项目选址、建设方案、图纸设计、工程预决算到竣工验收等各个环节严格审查把关。
(二)发展改革部门要统筹安排建设项目,认真做好项目审批、投资计划申报和下达、项目稽察等工作。
(三)财政部门要及时拨付资金,加强财务监督。
(四)国土管理部门要在建设用地上依据有关政策提供支持。
(五)广播电视、新闻出版和体育部门要在广播电视电影器材、出版物、体育健身设施上予以支持。
(六)监察、审计机关要切实加强对乡镇综合文化站建设的监管。
第七条 各县(市、区)人民政府和娄底经济开发区管委会作为乡镇综合文化站建设的责任主体也应成立相应的组织机构,对所属乡镇综合文化站建设项目的投资安排、项目管理、资金使用、实施效果全面负责。

第三章 建设标准

第八条 乡镇综合文化站建设要严格按投资计划下达的建设内容实施。乡镇综合文化站在功能上主要包括下列使用部分:开展小型演出、电影放映、文艺排练、游艺等活动的多功能活动厅;用于图书、报刊借阅的图书报刊阅览室;举办各类文化艺术培训和农村实用技术知识培训的培训教室;用于配置文化信息资源共享工程相关设备的信息资源共享服务室;工作人员管理用房以及适当的室外文体活动场地。
第九条 乡镇综合文化站建设规模应综合考虑全市乡镇覆盖人口数和建设文化强市的需要,其建筑面积不得小于300平方米,有条件的地方可以适当扩大建设规模。
第十条 馆舍以单体独立建筑为主,独门出入,不得设置在乡镇政府办公场所内,不得与政府同院、同门出入。
第十一条 乡镇综合文化站建设的选址应符合人口集中、交通便利的原则,方便群众参加文体活动。
第十二条 乡镇综合文化站建设用地属公益性用地,可以划拨方式供地,但应尽量使用闲置和存量土地或集体建设用地。
第十三条 乡镇综合文化站建设项目的设计要选用省文化厅提供的建设方案和统一标识,在保障面积不减、功能不变的情况下,可对建设方案作适当修改,以突出地方特色。修改幅度大、影响面积和功能的,须经市乡镇综合文化站建设领导小组审批。

第四章 建设资金的使用与管理

第十四条 乡镇综合文化站建设总投资为24万元/站(土建),所需投资主要由中央专项补助资金和省、县(市、区)配套资金解决。
新化县建设项目由中央补助20万元,省财政配套补助4万元;冷水江市、双峰县建设项目由中央补助16万元,省财政配套补助6万元,县(市)财政补助2万元;娄星区、涟源市、娄底经济开发区建设项目由中央补助12万元,省财政配套补助6万元,区(市)财政配套补助6万元。各地要建立多渠道投入机制,引导、鼓励社会力量采用多种形式、多种渠道捐助或投资乡镇综合文化站建设,严禁通过集资、收费、摊派、举债等方式筹集建设资金。
有社会资金投入的站,由各县(市、区)人民政府和娄底经济开发区管委会视具体情况提出意见,报市乡镇综合文化站建设领导小组办公室确定。
第十五条 乡镇综合文化站建设工程已经省人民政府批准纳入省重点建设项目管理,各种建设配套费用按照省重点项目建设的有关规定予以减免,有效降低建设成本。
第十六条 中央补助资金和省级配套资金必须纳入项目所在县(市、区)财政专户,集中支付、专帐管理、专款专用。在建设乡镇综合文化站的同时,应建立健全机构,充实编制和人员。
第十七条 建设项目实行按进度拨款制度,建设资金在项目开工和竣工验收后分两次拨付。对不按规划实施的项目,不予拨付资金;对完不成计划进度的项目,不予拨付后期资金;对已经拨付补助资金但不具备相应开工条件的乡镇,要采取坚决措施,由市乡镇综合文化站建设领导小组办公室提出方案并报领导小组审批后,暂时收回资金。
第十八条 国家和省专项资金按省财政厅和省文化厅有关规定拨付;市本级采取以奖代补的方式,对示范性文化站予以奖励;县(市、区)财政补助资金由县(市、区)财政、文化部门确定拨付。市、县(市、区)乡镇综合文化站建设领导小组办公室按照建设进度、质量提出拨付意见,拨付单位须在5个工作日内将资金拨付到用款单位的资金专户。
第十九条 乡镇综合文化站建设的专项资金只能用于文化站建设的直接费用,即人工费、材料费、机械费,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用和超范围使用项目建设资金。

第五章 竣工验收

第二十条 乡镇综合文化站建设项目竣工后,由县(市、区)文化部门联合发改、财政、质监、设计、消防等部门和所在乡镇政府进行验收,并将验收情况报市乡镇综合文化站建设领导小组办公室,未经验收合格的乡镇综合文化站不得投入使用。市文化局要协同市发改、财政部门对各县(市、区)当年乡镇综合文化站建设予以全面考核验收。
第二十一条 项目竣工验收后,由市文化、财政部门向省文化、财政部门申报,省统一组织基本设备配置。

第六章 目标考核

第二十二条 乡镇综合文化站建设实行目标管理,各级政府要层层签订目标责任书,按年度投资计划进行检查和考核。
第二十三条 考核内容。
(一)建设进度:资金到达县(市、区)财政之日起一个月内开工建设,开工四个月内建成。
(二)建设质量:验收合格率达到100%。
(三)资金管理:地方资金配套率达到100%,且专款专用、专户储存,无截留、挤占、挪用和超范围使用资金的情况。
(四)安全生产:无安全责任事故发生。
(五)廉政建设:建立并落实廉政责任制度。
(六)队伍建设:县(市、区)成立乡镇综合文化站建设领导小组,乡镇综合文化站有机构、有编制、有人员,根据实际需要,采取公开招聘、竞争上岗等方式择优聘用专兼职人员。
第二十四条 市乡镇综合文化站建设领导小组办公室定期对各县(市、区)建设进度、质量、管理等情况进行考核,对完成目标任务较好的单位及先进个人给予奖励,对资金配套能力强、建设用地足、项目验收为优质工程、文化工作开展得好的评为示范性文化站,对未按规定要求完成目标任务的单位及个人进行相应处理,并通报全市。

第七章 责任及责任追究

第二十五条 负责乡镇综合文化站建设管理的各级人民政府及其行政管理部门、项目法人和承担勘察设计、施工、监理等工作任务的单位均须执行本办法,并承担相应的责任。
第二十六条 责任追究:
凡各级政府和行政管理部门及其工作人员不依法履行职责或者发现违规行为不予查处纠正,造成建设项目质量低劣的;不按中央、省、市要求进行建设,有资金流失、挤占、挪用等问题的,一律按《中共湖南省委关于新增投资项目财政性资金管理使用中违纪行为的责任追究办法》(湘委〔2009〕10号)和《娄底市领导干部问责暂行办法》(娄发〔2009〕7号)的规定进行处理:
(一)未形成实物工作量的,追究县(市、区)政府主管负责人和乡镇党政主要负责人责任。
(二)面积达不到规定最低下限标准的,追究县(市、区)政府主要负责人、主管负责人,文化局长和乡镇党政主要负责人责任。
(三)违反统一设计要求,改变功能和缩减面积的,追究县(市、区)政府主管负责人,文化局长和乡镇党政主要负责人责任。
(四)违规设置在乡镇政府办公区院内的,追究乡镇党政主要负责人责任。
(五)未按规定要求形成单体独立建筑的,追究乡镇党政主要负责人责任。
(六)项目报建费用未按规定减免的,追究各政府职能部门主要负责人责任。
(七)未按进度拨款的,追究县(市、区)财政局局长责任。
(八)资金没有专户储存、专款专用的,追究县(市、区)财政局局长责任。
(九)项目建设没有完成“五制”(即项目法人制、招投标制、合同管理制、工程监理制、竣工验收制)的,追究县(市、区)政府主要负责人、主管负责人,文化局长和乡镇党政主要负责人责任。
(十)截留、挤占、挪用和超范围使用项目资金的,追究县(市、区)政府主管负责人,财政局局长和乡镇党政主要负责人责任。
(十一)未经验收投入使用或验收不合格投入使用的,追究乡镇党政主要负责人责任。

第八章 附则

第二十七条 本办法自印发之日起实施。